Jurnalfakta1.com – Dalam definisi menurut WH0, Farmakovigilans didefinisikan sebagai ilmu dan aktivitas yang berkaitan dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping dan masalah terkait obat lainnya. Ilmu dan disiplin kegiatan ini adalah komponen penting dari pengawasan pasca pemasaran produk obat dan alat kesehatan dengan memantau efek samping , reaksi obat yang merugikan dan masalah keamanan pasien lainnya yang tidak terdeteksi selama uji klinis.
Ketua Predigti.id, dr Agus Ujianto,Msi.Med.,SpB. Pada pertemuan evaluasi dan peningkatan mutu Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Rabu ,18 Desember 2024 menyatakan bahwa tenaga kesehatan, industri dan Masyarakat sudah saatnya membantu BPOM untuk ikut melaporkan kejadian tidak diinginkan maupun efek samping obat dan makanan yang ada dan peningkatan voluntary menjadi Mandatory secara bertahap yang tentunya dengan tujuan Patient safety.
Pada pertemuan tersebut hadir para pengusaha Penyedia Layanan Telemedicine, sehingga ketua Predigti mendorong agar PLT bisa pro aktif untuk mendukung e-meso dari BPOM yang merupakan aplikasi aduan yang bisa di integrated dengan PLT, kalau perlu BPOM memberikan awards pada PLT yang paling lengkap membridging data dengan BPOM.
Data keamanan dari aktivitas farmakovigilans penting karena informasi manfaat/efek samping obat pada pasien yang beragam akan membantu mendeteksi risiko baru dan yang sebelumnya tidak dilaporkan. Dokter Uji mengatakan Meskipun beberapa sistem farmakovigilans sudah ada dan sebagian
perusahaan menggunakan aktivitas farmakovigilans, pasti ada kemungkinan untuk melewatkan beberapa informasi keamanan yang penting dan seringkali pelaporan masih ada yang ditutupi karena motivasi yang baik atas pemahaman pentingnya Farmakovigilans.
Sistem pelaporan sukarela farmakovigilans BPOM melalui e-meso, untuk konsumen dan profesional praktisi kesehatan yang digunakan oleh BPOM dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), masih bersifat sukarela bagi tenaga medis dan masyarakat, sementara pelaporan wajib oleh produsen melibatkan pengumpulan data ke basis data Sistem Pelaporan Kejadian perlu lebih di integrasikan jika perlu menggunakan digitalisasi yang baru untuk lebih presisi dan akurat serta bisa untuk menentukan dan membuat keputusan tentang label peringatan baru atau penarikan/penggunaan terbatas produk di pasaran.
Sebagian produsen farmasi, sponsor, dan kelompok advokasi pasien telah menyadari pentingnya farmakovigilans yang baik, aktivitas dan pelaporan farmakovigilans masih terus dirundung tantangan. Pelaporan yang kurang, pelaporan yang salah, informasi yang hilang dan tidak lengkap, serta ketidakkonsistenan dalam data keselamatan sering dianggap umum karena data tersebut dimasukkan ke dalam sistem baik secara sukarela maupun dengan cara yang tidak terstandarisasi. Banyak laporan efek samping obat dan kejadian tidak diinginkan berhenti di tingkat faskes hanya untuk kepentingan pengobatan individu pasien sendiri. Sehingga data tidak masuk secara nasional atau kembali kepada produsen.
Akibat halangan tersebut terutama juga pada praktek Telemedicine, menjadikan farmakovigilans seperti dihindari untuk dibicarakan karena angka kejadian pada populasi tertentu sedikit terjadi. Oleh karena itu ketua Predigti sebagai organisasi kesepeminatan dokter dibidang digitalisasi, mendorong BPOM serta penyedia layanan telemedicine dan juga Kemkes untuk terus menganalisa tren serta pola sejumlah besar data juga sulit jika tidak ditangani oleh teknik analisis tingkat lanjut bisa menggunakannya menarik kesimpulan teknologi kesehatan dibidang digital (Digital Health Technology) untuk meningkatkan farmakovigilans dengan memungkinkan pengumpulan dan analisis data efek samping dan keselamatan secara mutakhir.
Ilmu dan praktek Teknologi kesehatan digital (DHT) dengan menggunakan platform komputasi, konektivitas, perangkat lunak, dan juga sensor demi perawatan kesehatan. Teknologi yang digunakan dimasa depan mencakup aplikasi medis seluler (mHealth), kecerdasan buatan (AI), dan pembelajaran mesin (ML), perangkat yang dapat dikenakan, telehealth dan telemedicine, serta pengobatan yang dipersonalisasi termasuk sel punca. Dokter Blusukan kick Andy yang juga ahli biomedis dan ahli bedah lulusan Fakultas Kedokteran Undip Semarang ini, mengatakan ada 4 hal saat ini pada penerapan DHT dalam farmakovigilans yaitu:
1. Perangkat yang dapat dikenakan
Perangkat yang dapat dikenakan termasuk ponsel, jam tangan pintar, pelacak kebugaran, dan aplikasi seluler melibatkan pengumpulan dan pemantauan data secara real-time yang memungkinkan kejadian buruk dideteksi, diidentifikasi, dan dikategorikan segera setelah terjadi. Hal ini memungkinkan otoritas regulasi dan produsen untuk mengambil tindakan segera dan mengurangi potensi risiko. Bagi dokter yang praktek terkoneksi dengan alat pasien tersebut memungkinkan ekosistem yang memudahkan dokter untuk terkoneksi dengan pasien dan juga pusat rujukan faskes.
2. Platform daring dan media sosial
Farmakovigilans bisa terkoneksi dengan Komunitas daring dan situs web media sosial yang berfungsi sebagai tempat penyimpanan penting mengenai masalah keselamatan dan informasi yang dimasukkan oleh pasien, kelompok advokasi, dan tenaga kesehatan. Informasi pada platform maupun medsos BPOM dan PLT menjadi penting karena dimasukkan langsung oleh pasien dan dapat membantu mengidentifikasi tren dalam data keselamatan untuk golongan obat dan perangkat medis tertentu. Sosialisasi e-meso BPOM menjadi penting untuk meningkatkan produktivitas program.
3. Catatan kesehatan elektronik (EHR) atau rekam medis elektronik
EHR /RME merupakan sumber data penting untuk mendeteksi reaksi obat yang merugikan dan memungkinkan berbagi informasi lintas fungsi dengan jaringan profesional perawatan kesehatan yang memungkinkan pelacakan dan perbaikan informasi keselamatan. EHR berisi informasi yang lebih terperinci seperti waktu pemberian obat, perkembangan gejala, dan riwayat klinis terperinci yang mungkin menarik untuk memahami kejadian yang merugikan secara komprehensif. Saat ini RME sudah mulai pada proses bridging satu sehat yang akan terkoneksi dengan BPJS dan Kemenkes, saatnya BPOM juga terkoneksi sehingga data KTD/ESO obat akan real time terkoneksi dengan BPOM dan perusahaan obat yang memproduksi.
4. Telemedicine
Platform telehealth di Indonesia berkembang pesat dan aplikasinya dirasakan oleh masyarakat dibandingkan negara lain . Saat ini Masyarakat Indonesia terbiasa menggunakan gadget, merasakan langsung bahwa pelayanan yang melibatkan kunjungan jarak jauh dan pemantauan pasien tanpa perlu konsultasi langsung menjadi setara dan penting untuk mengidentifikasi dan mengomunikasikan masalah keselamatan oleh pasien secara tepat waktu, meskipun sebagian kode etik kedokteran dan para senior dokter masih menganggap ini tidak memenuhi pemeriksaan kesehatan karena tidak bertemu dan memegang pasien secara landai.
Namun bagi gen Z, dan dokter masa depan merasakannya Metode ini memungkinkan dokter untuk memahami kejadian buruk dan mengambil penyesuaian yang tepat seperti penghentian pengobatan atau penyesuaian dosis dan dapat diintegrasikan dengan EHR/RME terutama pada pasien pasien penderita penyakit kronis dan berulangkali kontrol. Saat ini, kecerdasan buatan (AI) dan pembelajaran mesin (ML) dengan e learning sudah mulai di kembangkan Kemenkes dengan terintegrasi Lembaga Ketrampilan Profesi melalui LMS dan Teknologi ini berfungsi untuk mengolah sejumlah besar data yang dihasilkan dari perangkat yang dapat dikenakan serta memprosesnya untuk mengidentifikasi tren dan pola dalam data keselamatan.
AI memungkinkan pemrosesan laporan farmakovigilans dan deteksi sinyal untuk mengekstrak informasi tentang potensi kejadian obat yang tidak diharapkan. Penambangan dan prediksi data menggunakan AI dan ML juga bisa dilakukan untuk memutakhirkan data BPOM yang diperoleh dari platform media sosial. Teknik Medical Learning juga dapat digunakan untuk memprediksi kemungkinan terjadinya kejadian yang tidak diharapkan berdasarkan riwayat dan karakteristik pasien dan membantu dalam pengembangan model prediktif. Predigti berharap bisa berkolaborasi dengan BPOM untuk memberikan advokasi kepada masyarakat, dan profesi kesehatan maupun produsen obat termasuk bekerjasama untuk memberikan pelatihan baik offline maupun online, dengan tujuan integrasi data. Menurut dr Uji, Teknologi seperti AI dan komputasi awan / cloud , penting dalam bidang farmakovigilans yang melibatkan ekstraksi dan analisis data dari berbagai sumber ke dalam satu set data tunggal untuk mengidentifikasi tren dalam informasi keamanan.
Teknologi ini juga penting dalam memastikan keamanan dan privasi data. Sistem digital akan membantu ekstraksi informasi keselamatan serta kejadian buruk secara terstruktur dari dokumen berbasis teks seperti EHR/rme , tinjauan naratif, dan juga platform media sosial. Dokter yang juga ketua dewan Pengawas Rumah Sakit Pendidikan,Rumah Sakit Islam Sultan Agung Semarang ini mengatakan bahwa , tehnologi ini penting untuk memproses data dalam jumlah besar dan menggunakan algoritma untuk mengekstrak wawasan yang bermakna mengenai masalah keamanan yang terkait dengan penggunaan obat-obatan atau perangkat medis.
Tentunya , Hal ini melibatkan integrasi berbagai data dari berbagai sumber untuk memastikan penyebab kejadian buruk dan sangat berguna ketika data berasal dari sumber yang tidak terstruktur . Founder Ahtcure.com dan tanpaoprasi.com ini menegaskan bahwa penerapan DHT merupakan komponen vital praktik farmakovigilans yang memungkinkan lebih banyak data ditangani secara akurat dan tepat waktu, sehingga memudahkan hasil informasi keselamatan diidentifikasi dengan cepat dan tindakan cepat oleh otoritas regulasi untuk menjaga kesehatan masyarakat dan pasien.(AU)
